فرمت فایل: پاورپوینت - ppt  

کتاب سبز - قابل ویرایش ) 

تعداد اسلاید : 43
طبقه بندی وسایل پزشکی بسم الله الرَّحمن الرَّحیم آیین نامه تجهیزات پزشکی ماده10) کلیه افراد حقیقی و حقوقی موظفند با رعایت ضوابط طبقه بندی تجهیزات پزشکی و اطلاع از سطح خطر وسائل مربوطه طبق ضوابط ابلاغی نسبت به فعالیت در عرصه تولید ، واردات، توزیع و خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی اقدام نمایند. هدف از طبقه بندی وسایل پزشکی فراهم آوردن كنترلهای نظارتی اطمینان ارائه کنندگان وسایل پزشکی از تطابق عملکرد خود با قوانین و ضوابط نظارتی جهت تأمین سلامتی و ایمنی بیمار ، كاربر و دیگر افراد و حصول اطمینان از اجرای روشهای مشخص شده در طول طراحی ، ساخت و فروش توسط سازنده متناسب با سطح خطر وسایل پزشكی تدوین ضوابط طبقه بندی بر اساس پیشنهادات سازمان هماهنگ سازی جهانی(GHTF) یک گروه داوطلب بین المللی از ناظران قوانین و اتحادیه های تجاری تجهیزات پزشکی از اروپا، آمریکا، کانادا، ژاپن و استرالیا هدف اصلی تشکیل سازمان GHTF : جمع آوری تجربیات قانونگذاران و صنعتگران بحث وتبادل نظر در رابطه با قوانین وسایل پزشکی هماهنگ سازی مابين ناظران و قوانین در این حیطه دامنه کاربرد: تمام وسایل پزشكی طبق تعریف ماده 3 آیین نامه به استثناء وسایل مورد استفاده برای آزمایشگاه های تشخیص طبی وسیله پزشکی: کالا، وسایل، ابزار، لوازم، ماشین آلات، کاشتنی ها، مواد، معرف ها، کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم افزارها برای انسان ( به تنهایی یا به صورت تلفیقی با سایر اقلام مرتبط ) جهت : تشخیص ، پایش ، پیشگیری ، درمان و یا کاهش بیماری . حمایت یا پشتیبانی از ادامه فرآیند حیات . کنترل و جلوگیری از بارداری . ایجاد فرآیند سترون کردن ( یا ضد عفونی و تمیز کردن ) وسایل یا محیط جهت انجام مطلوب اقدامات پزشکی، درمانی و بهداشتی . فراهم نمودن اطلاعات جهت نیل به اهداف پزشکی به کمک روش های آزمایشگاهی بر روی نمونه های اخذ شده انسانی . تشخیص ، پایش ، درمان ، تسکین ، جبران و یا به تعویق انداختن آسیب یا معلولیت . تحقیق ، بررسی ، جایگزینی یا اصلاح آناتومی یا یک فرآیند فیزیولوژیک عوامل موثر بر طبقه بندی وسایل پزشکی مدل طبقه بندی تعیین كلاس وسیله با استفاده از اصول طبقه بندی اصول طبقه بندی وسایل پزشکی منو تمام وسایل غیر تهاجمی كه با پوست زخمي تماس دارند: اگر تنها به عنوان مانع مكانيكي براي فشرده‌سازي يا جذب مواد مترشحه استفاده شوند اگر با زخم‌هايي تماس داشته باشند كه به علت جراحت‌هاي پوست مياني ايجاد شده‌اند، از جمله وسايلي كه براي manage microenvironment هاي زخم استفاده مي‌شوند مگر اینكه با زخم‌هايي تماس داشته باشند كه به علت جراحت‌هاي پوست مياني ايجاد شده‌اند و تنها با هدف ثانويه درمان مي‌شوند وسایلی كه براي درمان زخم‌هايي كه بافت‌هاي زيرپوستي آن ديده مي‌شود و لبه‌هاي زخم به اندازه كافي نزديك نيستند تا به سمت يكديگر كشيده شوند و وسايلي كه عمل درمان را از طريق روش هاي فيزيكي و به غير از روش ايجاد مانع انجام مي‌دهند تمام وسایل غیر تهاجمی كه برای نقل و انتقال يا ذخيره مايعات بدن يا بافت‌ها، مايعات يا گازها براي تزريق، انتقال و يا ورود به بدن استفاده شوند مگر اينكه به يك وسيله فعال از كلاس B يا بالاتر وصل شوند مگر اينكه اين وسايل براي نقل و انتقال خون يا ذخيره‌سازي يا نقل و انتقال ديگر مايعات بدن يا براي ذخيره‌سازي اندام ها يا بخش‌هايي از اندام‌ها يا بافت‌ها باشند مگر كيسه‌هاي خون تمام وسایل غیر تهاجمی كه برای ایجاد تغییرات در تركیبات بیولوژیكی و شیمیایی خون و دیگر مایعات بدن یا مایعاتی كه به بدن تزریق می شوند استفاد می شوند همودیالیزرها مگر اینكه درمان شامل فیلتراسیون، سانتریفوژ كردن یاتبادل گاز یا گرما باشد وسایلی كه برای گرم یا سرد كردن خون استفاده می شوند تمام وسایل غیر تهاجمی و غيراستريل ديگر بطري‌هاي جمع‌آوري ادرار، تخت‌هاي بيمارستاني مگر وسايل غيرتهاجمي يا استريل ديگر كه در اصول قبلي قرار نگرفته‌اند يورين بگ استريل آبسلانگ استریل تمام وسایل تهاجمی جراحي براي كاربردهاي زودگذر يك وسيله جراحي (به غير از وسايل كلاس D) مگر وسايل جراحي چندبار مصرف مگر وسايل توليدكننده انرژي به فرم اشعه‌هاي يون‌ساز مگر وسايلي كه اثرات بيولوژيك داشته يا به صورت كامل يا بخش عمده آن جذب مي‌شوند مگر وسايل كه دارو را از طريق سيستم انتقال منتفل مي‌كنند (بالقوه خطرناك) مگر وسايلي كه در تماس مستقيم با سيستم اعصاب مركزي هستند مگر وسايلي كه براي كاربردهاي تشخيصي، پايش يا تصحيح وضعيت آنورمال قلب يا سيستم گردش مركزي خون از طريق تماس مستقيم با اين قسمت‌هاي بدن استفاده مي‌شوند تمام وسایل تهاجمی جراحي براي كاربردهاي كوتاه مدت وسايلي كه در حين جراحي قلب استفاده مي‌شوند ولي مونيتورينگ يا تصحيح وضعيت آنورمال قلب را انجام نمي‌دهند مگر وسايل كه براي انتقال دارو استفاده مي‌شوند مگر وسايلي كه مسبب تغييرات شيميايي در بدن هستند (به غير از وسايلي كه در دندان قرار مي‌گيرند) مگر وسايلي كه انرژي به صورت اشعه‌هاي يون‌ساز توليد مي‌كنند مگر وسايلي كه اثرات بيولوژيك داشته يا به صورت كامل يا بخش عمده آن جذب مي‌شوند مگر وسايلي كه در تماس مستقيم با سيستم اعصاب مركزي هستند مگر وسايلي كه براي كاربردهاي تشخيصي، پايش يا تصحيح وضعيت آنورمال قلب يا سيستم گردش مركزي خون از طريق تماس مستقيم با اين قسمت‌هاي بدن استفاده مي‌شوند تمام وسایل كاشتني و وسايل جراحي تهاجمي كه به صورت بلند مدت استفاده مي‌شوند اين اصل بسياري از وسايل كاشتني را كه در رشته‌هاي ارتوپدي، دندانپزشكي، چشم پزشكي و قلب و عروق به كار مي‌رود، مي‌پوشاند مگر وسايلي كه در دندان قرار مي‌گيرند مواد پركننده دنداني مگر وسايلي كه در تماس مستقيم با قلب، سيستم گردش مركزي خون يا سيستم اعصاب مركزي باشند دريچه‌هاي قلبي و استنت‌هاي نخاعي و عروقي مگر وسايل ضروري براي ادامه حيات انسان مگر وسايل كاشتني فعال پيس ميكرها به همراه الكترودها و ليدهايشان مگر وسايلي كه اثرات بيولوژيكي داشته يا به صورت كامل يا بخش عمده آن جذب شود وسايل پزشكي بايواكتيو مگر وسايلي كه براي انتقال دارو باشد سيستم انتقال داروي غيرفعال مگر وسايلي كه مسبب تغييرات شيميايي در بدن هستند مگر كاشتني‌هاي سينه تمام وسایل فعال درماني كه براي انتقال يا تبادل انرژي استفاده مي‌شوند وسايل الكتريكي كه در جراحي‌ها استفاده مي‌شوند. مگر وسايلي كه مشخصات آنها به گونه‌اي است كه ممكن است انتقال يا تبادل انرژي به بدن يا از بدن را به روش بالقوه خطرناك انجام دهند ونتيلاتورهاي ريه، انكولاتورهاي نوزاد، پيس‌ميكرها و دفيبريلاتورهاي خارجي، اشعه X درماني تمام وسايل فعال كه براي كنترل يا پايش عملكرد وسايل فعال كلاس C استفاده مي‌شوند يا به طور مستقيم بر عملكرد اين وسايل تاثير مي‌گذارند سيستم‌هاي فيدبك خارجي براي وسايل درماني فعال اصل دهم اصل دهم اصل یازدهم اصل دوازدهم اصل سيزدهم تمام وسایل ساخته شده از سلول‌ها، بافت و مشتقات بدن انسان يا حيوان (زنده يا غير زنده) دريچه‌هاي قلبي خوكي، بخيه‌هاي روده اي مگر وسايل ساخته شده از بافت حيوان مرده يا مشتقات آن كه تنها در تماس با پوست سالم و غيراستريل است قطعات چرمي وسايل ارتوپدي اصل پانزدهم اصل شانزدهم مقایسه Directive 93/42/EEC Directive 90/385/EEC Directive 93/42/EEC Directive 93/42/EEC IIb Directive 93/42/EEC تهاجمی هرگونه وسیله پزشكی كه توسط برق یا منبع انرژی دیگری غیر از انرژی هایی كه مستقیما توسط بدن انسان یا جاذبه ایجاد می شود كار می كند. 

قسمتی از متن بالا پروژه میباشد که به صورت نمونه ، بعد از پرداخت آنلاین در جزوه باز آنی فایل را دانلود نمایید .

  

 « پرداخت آنلاین و دانلود در قسمت پایین »