فرمت فایل: پاورپوینت - ppt  

کتاب سبز - قابل ویرایش ) 

تعداد اسلاید : 32
بررسي نتايج خارج از حد انتظار آزمايش هاي كنترلي براي توليدات دارويي و واكسن بررسي نتايج خارج از حد انتظار آزمايش هاي كنترلي براي توليدات دارويي و واكسن مقدمه : واژه OOS result تمام نتايج آزمايشاتي را كه خارج از ويژگي هاي مورد انتظار يا معيارهاي قابل قبولي كه در دستورالعمل مصرف داروها و يا در DMF و VMF به آن اشاره شده است و يا اينكه به طور اختصاصي برخي از ويژگي هايي كه از طرف توليدكننده تعيين گرديده را در برمي گيرد. مقدمه همچنين اين واژه براي تمامي آزمايش هاي in-process كه نتايج خارج از حد انتظار از خود نشان مي دهند كاربرد دارد. مقررات GMP (211.160-211.165 ) لازم مي داند كه مواد  تركيبات  ظروف  درپوش ها مواد حين توليد (in-process material ) و فرآورده هاي نهايي از طريق تست هاي آزمايشگاهي انطباق با ويژگي هاي مورد انتظار آنها از جمله ويژگي هاي مربوط به پايداري مورد تاييد قرار گيرد. بدين منظور قبل از انجام آزمايش ها مي بايستي تمامي آزمون ها و آناليزها معتبرسازي شده باشند و در واقع نتايج صحيح بدست آمده از آزمايش هاي كنترلي دلالت بر Analytical & process validation دارد. تشخيص  تعيين و ارزيابي نتايج OOS در دو فاز كلي انجام مي گيرد: فاز1 – تحقيق و بررسي آزمايشگاهي Laboratory investigation فاز2- تحقيق و بررسي جامع full-scale investigation فاز1 – تحقيق و بررسي آزمايشگاهي مقررات FDA و WHO انجام يك تحقيق و بررسي در هنگامي كه يك نتيجه خارج از حد انتظار از طريق آزمايش ها بدست مي آيد را لازم و ضروري مي داند (211.192 ) منظور از تحقيق و بررسي تعيين علت ايجاد نتايج OOS است. فاز1 – تحقيق و بررسي آزمايشگاهي - ويژگي هاي يك تحقيق مناسب : تحقيق و بررسي آزمايشگاهي در دو قسمت انجام مي گيرد: تحقيق و بررسي آزمايشگاهي در دو قسمت انجام مي گيرد: مسئوليت نتايج آزمون ها و آناليزها بر عهده1- فرد آزمايش كننده2- مسئول آزمايشگاه آزمايش كننده بايستي مطمئن شود كه لوازم و تجهيزات مورد استفاده از ويژگي ها و كارايي ها لازم برخوردار است به طور مرتب كاليبره مي شوند، روش هاي آناليزي تاييد شده بايستي داراي نيازمندي هاي مناسب سيستمي باشند و اگر روشي فاقد آن الزامات بود نمي بايستي مورد استفاده قرار گيرند. به طور مثال سيستم كروماتوگرافي : بايستي محلول استاندارد به طور مرتب در فواصل معين تزريق شود و از اين طريق كاركرد صحيح دستگاه از قبيل تكرار پذيري ميزان انحراف و اثرات Noise بر روي سيستم اندازه گيري شود. آزمايش كننده بايستي نتايج به دست آمده از آزمون را با ويژگي هاي مورد انتظار مطابقت داده و قبل از آنكه مواد مورد استفاده در آزمايش را حذف كند از انطباق داده ها مطمئن گردد. اگر نتايج غير قابل قبولي بدست آمده باشد و توضيح و دليل قابل مشاهده اي براي آن وجود نداشته باشد مواد را بايستي نگهداري كند (اگر مواد قابل نگهداري باشند) و سپس موضوع را به اطلاع مسئول آزمايشگاه برساند. در اين زمان ارزيابي اوليه بلافاصله بايستي شروع گردد. اگر انحراف قابل مشاهده اي وجود داشت مانند ريختن محلول آزمايش ، سر ريز شدن محلول ها و يا انتقال ناقص تركيبات نمونه بايستي اين موارد به سرعت يادداشت و شرح ماوقع نوشته شود. آزمايش كننده نبايستي دانسته و به صورت عمد ، آزموني را كه به دليل مشخصي غير معتبر است ، ادامه دهد. مسئوليت رئيس آزمايشگاه مراحل زير به عنوان بخشي از ارزيابي رئيس آزمايشگاه مي تواند قرار گيرد مراحل زير به عنوان بخشي از ارزيابي رئيس آزمايشگاه مي تواند قرار گيرد: نكته : در هر مرحله از تحقيق و بررسي مي بايستي مستند سازي به طور كامل انجام شود. 2- تحقيق و بررسي جامع OOS : مرور فرآيند توليد مرور فرآيند توليد مرور فرآيند توليد آزمايش هاي اضافي آزمايشگاهي آزمايش هاي اضافي آزمايشگاهي 1-آزمايش مجدد شرايط انجام آزمايش مجدد : شرايط انجام آزمايش مجدد : 2- نمونه برداري مجدد گزارش نتايج آزمايش ها: گزارش نتايج آزمايش ها: خاتمه تحقيق و بررسي منابع و مراجع

قسمتی از متن بالا پروژه میباشد که به صورت نمونه ، بعد از پرداخت آنلاین در جزوه باز آنی فایل را دانلود نمایید .

  

 « پرداخت آنلاین و دانلود در قسمت پایین »